Für PSA-Masken gibt es schon seit Beginn der Corona-Pandemie ein vereinfachtes Prüfverfahren zur Zulassung von PSA-Masken als medizinische Masken. Dieses Verfahren bietet sich immer dann an, wenn es keine sonstigen Prüfnachweise für die Leistungsfähigkeit der Maske gibt. Die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) hat nun mit dem Ausgabedatum 2.6.2020 eine neue Revision des Prüfverfahrens veröffentlicht. Neu sind darin u.a. zusätzliche Kriterien an die Kennzeichnung der Masken. So darf z.B. kein CE-Zeichen auf der Maske oder deren Verpackung angebracht sein.
Davon betroffen sind Hersteller und Importeure von Mund-Nase-Atemmasken.
Anforderungen: Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung-MedBVSV.
Empfehlung: Betroffene sollten im Vorwege der Produktvermarktung die Vor- und Nachteile der verschiedenen Möglichkeiten zum Inverkehrbringen von Atemmasken prüfen. Das ZLS-Prüfverfahren bietet zwar einen relativ schnellen Marktzugang, bedingt aber ggf. eine Änderung der Maskenkennzeichnung.
Die trade-e-bility GmbH unterstützt Sie bei der Auswahl des geeigneten Marktzugangsverfahrens und der Bewertung der notwendigen Dokumentation.
Wir stehen Ihnen für Ihre Fragen gerne unter 040/75068730-0 oder beratung@trade-e-bility.de zur Verfügung.
