8. VERE Podiums-Event zum Thema “Sicher, nachhaltig und kreislauffähig in die Zukunft"
Podiumsdiskussion am 19.11.2024 in Hamburg im EAST Hotel

Sie interessieren sich für die zukünftige Entwicklung von EPR und Product Compliance? Sie wünschen sich Direktkontakt zu Gesetz-Urhebern und Behörden? Nutzen Sie die Gelegenheit und diskutieren Sie mit uns konstruktiv Lösungen und Wege aus der Bürokratie, um nachhaltige Produkte möglich zu machen.

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Persönliche, vollumfängliche Online-Schulung zur BattVO
Fit für die EU Batterieverordnung

Erfahren Sie, welche Anforderungen die neue EU BattVO an Sie stellt und wie Sie in Ihrem speziellen Fall damit umgehen. Sie erhalten umfassende Informationen zur Umsetzung Ihrer Pflichten in Bezug auf Kennzeichnung, Batteriepass, EPR und Sorgfaltspflichten in der Lieferkette.

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Ihre Produkte durch Experten checken lassen in Hamburg
EPR & Product Compliance Workshop vom 20. - 21. November

Wir machen Sie zum Experten für Product Compliance, EPR und brandaktuelle Themen wie Batteriepass und Digitaler Produktpass, neue Batterieverordnung 2024, CE & Konformitätserklärung, CSRD, PPWR, uvm.

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Medizinische Atemschutzmasken ohne CE-Zeichen vermarkten

Ohne CE-Zeichen können sogenannte "Community-Masken" in Verkehr gebracht werden, jedoch sind sie dann z. B. nicht für den Einsatz im klinischen Bereich geeignet. Für medizinische Atemschutzmasken, die auch in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig sind, gibt aber das Medizinproduktegesetz nach §11 Absatz (1) der zuständigen Behörde die Möglichkeit, Sondergenehmigungen zu erteilen und diese Masken ggf. auch in Deutschland ohne CE-Zeichen als verkehrsfähig zu erklären.

Gemäß dem deutschen Medizinproduktegesetz (MPG) müssen Atemschutzmasken, die in diesem Rahmen vermarktet werden sollen, entsprechende Anforderungen erfüllen. Insbesondere müssen sie das CE-Zeichen tragen.

Fehlt das CE-Zeichen, kann es insbesondere bei der Einfuhr in die EU zollseitig zu Problemen kommen. Ohne CE-Zeichen können sogenannte "Community-Masken" in Verkehr gebracht werden, jedoch sind sie dann z. B. nicht für den Einsatz im klinischen Bereich geeignet. Für medizinische Atemschutzmasken, die auch in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig sind, gibt aber das MPG nach §11 Absatz (1) der zuständigen Behörde die Möglichkeit, Sondergenehmigungen zu erteilen und diese Masken ggf. auch in Deutschland ohne CE-Zeichen als verkehrsfähig zu erklären.

Empfehlung: Betroffene Importeure von medizinischen Atemschutzmasken müssen die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes beachten. Melden Sie betroffene Produkte inklusive den relevanten Prüf- bzw. ausländischen Zulassungsnachweisen zur Sonderzulassung an unter medizinprodukte@bfarm.de

Trade-e-bility steht Ihnen für Ihre Fragen gerne unter 040/75068730-0 oder beratung@trade-e-bility.de zur Verfügung.

Sebastian Siebert
Kontakt

Sebastian Siebert
Leiter Beratung

Tel.: 040/750687-0

beratung@take-e-way.de

Christoph Brellinger
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Leiter Marketing & Kommunikation

Tel.: 040/750687-0

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