Wie devicemed berichtet, gilt die neue EU Medizinprodukteverordnung (MDR – Medical Device Regulation) seit mehr als 100 Tagen. Sie bietet eine einheitliche rechtliche Grundlage für Hersteller, Importeure und Händler in den EU-Mitgliedsstaaten und verschärft die Anforderungen, wie zum Beispiel den Ankauf von Medizinprodukten, Lagerung, Logistik, Vertrieb und Marketing. Solche Anforderungen sind zum Beispiel:
- Informationen zur CE-Kennzeichnung
- EU-Konformitätserklärung
- dem Produkt beiliegende Hinweise gemäß Artikel 10 Abs. 11 (z. B. gesonderte Kennzeichnung; Gebrauchsanweisung in der jeweiligen Sprache des EU-Mitgliedsstaates, in dem der Vertrieb des Produkts erfolgt)
- Name des Importeurs (bei Herstellern außerhalb der EU) bzw.
- der Name der/des Hersteller/s auf dem Produkt
- Serien-/Unique-Device-Identifier-Nummer (UDI).
Zudem müssen Medizinprodukte auf ihre Konformität bzw. die Patientensicherheit sowie Produktleistung geprüft werden.
BfArM informieren
Ergibt die Prüfung Abweichungen, müssen diese mit dem Lieferanten (Importeur, Hersteller) geklärt werden. Wenn anzunehmen ist, dass Produkte gefälscht oder nicht gesetzeskonform sind, müssen Hersteller, Importeur, EU-Bevollmächtigter und die Aufsichtsbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) informiert werden.
Produkte nicht verändern oder Qualitätsmanagement einführen
Jede Veränderung des Produktes macht eine neue Bewertung der Produktkonformität erforderlich. Der Händler wird dadurch zum Hersteller. Das Produkt darf daher nicht verändert werden.
Nimmt ein Händler Änderungen i.S.v. Artikel 16 Absatz 2 vor, muss ein Qualitätsmanagement (QMS) eingeführt werden, das z.B. die Produkt-Verpackungen, Informationen, Dokumente, Übersetzungen in die jeweilige Landessprache, die Prüfung auf Produktkonformität, Hersteller-Kommunikation und ein Behörden-Meldesystem beinhaltet.
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Das deutsche Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG, trade-e-bility berichtete) setzt die Anforderungen aus der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 um bzw. präzisiert diese. Laut § 92 Abs. 1 MPDG können Freiheitsstrafen die Folge der Lagerung, des Anbietens, des In-Verkehr-bringens oder der Inbetriebnahme gefälschter Produkte sein, bzw. wenn sich die Produkte bereits auf dem Markt befinden.
Kostenlose Erstberatung
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